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《藥品管理法》審議結果公布 建議通過!


成都天臺山制藥有限公司】     http://www.fzwklm.live     2019年8月27日

  藥品管理法修訂草案進入三次分組審議階段,多位委員建議通過。

 8月22日下午,十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案,多位委員建議通過。

 《中華人民共和國立法法》第二十九條明確指出:列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。

 有評論指出,歷時19年之后,新版藥品管理法或將面世。


 ▍網售處方藥合法地位或確立

 此次修訂草案第六十一條規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法有關藥品經營的規定,除國家實行特殊管理的藥品,如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網絡上銷售外,其他藥品都可以網售,包括沒有提到的處方藥。

 此前,在藥品管理法修訂草案二次審議稿中,曾明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥,一時引起輿論廣泛關注。

 此次三審出現翻轉,可能意味著一旦修訂草案正式通過,網售處方藥行為將正式合法化。據商務部不完全統計,2017年我國醫藥電商直報企業銷售總額達到736億元。一旦這個千億級市場獲得法律認可,意義深遠。

 不過,在分組審議中,也有委員提出了不同的意見,比如全國人大常委會委員龔建明就建議,除國家實行特殊管理的藥品不得網售外,處方藥也應被列入其中。

 “處方藥服用不當也會給人的生命健康帶來風險,是不可逆轉的。處方藥需要有資格的醫生開出,需要藥師面對面地做用藥的指導,法律的制定需要最大限度保證處方藥的使用安全。處方藥在網上買,用起來也不安全。”龔建明說。

 針對處方藥的風險性,藥品管理法修訂草案對網售處方藥第三方平臺的管理提出了更高的要求——修訂草案第六十二條規定,藥品網絡交易第三方平臺應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門備案。

 同時,第三方平臺提供者也需對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質進行審核,確保其符合法律要求,且還需對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理。

 而在發現藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違法違規行為時,第三方平臺應及時制止,并立即報告給所在地縣級人民政府藥監部門;若發現嚴重違法行為,則應立即停止提供網絡交易服務。

 同時,楊震委員進一步建議,結合電子商務法,加大對網絡交易平臺違法行為的懲處力度等。

 ▍假藥、劣藥重新定義

 有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定的假藥劣藥,又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

 對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

 修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

 劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

 修訂草案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

 ▍明確藥品質量首負責任制

 有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議補充完善違反禁止性規定行為的法律責任,對有些情節嚴重的違法行為要處罰到人;明確藥品質量責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額。

 針對上述意見建議,修訂草案明確:

 統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

 對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

 提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

 增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

 增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

  擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

 ▍中藥質量全程管理

 委員李康建議,在總則第4條“國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材”這句話前,加上“國家建立和完善推動中藥傳承創新全過程的管理體制機制”。

  “中藥傳承創新首先在于原料,也就是藥材質量。”李康說,對中藥質量的管理,不僅要關注技術研發,還應將法律覆蓋到種植質量的監管等方面,為中藥質量全過程監管提供法律支撐。

 中國的中藥在國際市場缺乏競爭力,相反日本漢方藥占據世界中藥市場銷售額的90%。而日本漢方藥主要來自中國中藥經典名方的研究和開發,并且漢方藥原料的75%來自中國。

 日本漢方藥成功的背后,是一整套有效的全過程管理體系。相比之下,我國亟需法律支持建立和完善中藥質量全過程的管理體制機制。

 附:GMP辦公室將最新版藥品管理法修改總結如下

 要求建立健全的藥品追溯制度。

 要去建立藥物警戒制度。

 規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練。

 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

 增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

 網絡銷售藥品問題,規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

 對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

 提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額(注意這里沒有GMP/GSP認證證書)。

 增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

 增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

 擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

 按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥范圍。

 明確假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

 明確劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

 增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。

 規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

 關于違反禁止性規定行為的法律責任,對有些情節嚴重的違法行為處罰到人。

 明確藥品質量責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額,修訂草案明確:統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任;增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

 在藥品審評審批方面,規定在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準;規定對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

 在促進合理用藥方面,修訂草案規定:一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件;二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥;三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。

 規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。

 規定開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。

 規定生物等效性試驗實行備案管理。

 規定藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

 將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

 鼓勵藥品零售連鎖經營。

信息來源:醫藥網


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